國家藥品監督管理局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

2018-09-13

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第十七批)。

特此通告。

附件:仿制藥參比制劑目錄(第十七批)

國家藥品監督管理局

2018年9月5日

國家藥品監督管理局2018年第84號通告附件

序號

藥品通用名稱

英文名稱/商品名

規格

劑型

持證商

備注1

備注2

17-1

來氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

10mg

片劑

Sanofi-Aventis Us LLC

美國橙皮書


17-2

來氟米特片

Leflunomide Tablets/ARAVA

20mg

片劑

Sanofi-Aventis Us LLC

美國橙皮書


17-3

硫普羅寧片

Tiopronin Tablets/ Thiola

100mg

片劑

Mylan Pharmaceutical Co.,Ltd

日本橙皮書


17-4

阿莫西林克拉維酸鉀干糖漿(14:1

CLAVAMOX Dry Syrup

636.5mg1g

干糖漿(干混懸劑)

Glaxo Smithkline K.K.

日本橙皮書

日本無干混懸劑名稱,原研在日本名稱為干糖漿

17-5

右美沙芬緩釋混懸液

Dextromethorphan Sustained Release Suspension / Delsym

30mg/5ml

混懸液

Reckitt Benckiser LLC

美國橙皮書


17-6

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ CONIEL

2mg

片劑

協和發酵麒麟株式會社

日本橙皮書


17-7

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

4mg

片劑

協和發酵麒麟株式會社

原研進口


17-8

鹽酸貝尼地平片

Benidipine Hydrochloride Tablets/ 可力洛

8mg

片劑

協和發酵麒麟株式會社

原研進口


17-9

制霉菌素片

Nystatin Tablets / NYSTATIN

50萬單位

片劑

TEVA PHARMACEUTICALS USA INC

美國橙皮書


17-10

奧硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片劑

OrPha Swiss GmbH

原研轉讓,瑞士上市,產地瑞士


17-11

奧硝唑片

Ornidazole Tablets/Tiberal

0.5g

片劑

SERB

原研轉讓,法國上市,產地法國


17-12

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

23.75mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進口


17-13

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

95mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進口


17-14

琥珀酸美托洛爾緩釋片

Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets/Betaloc ZOK

190mg

片劑
(緩釋片)

AstraZeneca AB

原研進口


17-15

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

25mg

片劑

協和發酵麒麟株式會社

原研進口


17-16

鹽酸西那卡塞片

Cinacalcet Hydrochloride Tablets/蓋平

75mg

片劑

協和發酵麒麟株式會社

原研進口


17-17

蘭索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

15mg

片劑

(口崩片)

武田藥品工業株式會社

原研進口


17-18

蘭索拉唑口崩片

Lansoprazole Orally Disintegrating Tablets/普托平

30mg

片劑

(口崩片)

武田藥品工業株式會社

原研進口


17-19

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

0.5mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補

17-20

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

1mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補

17-21

利培酮口崩片

Risperidone Orally Disintegrating Tablets/Risperdal

2mg

片劑
(口崩片)

Janssen Pharmaceutical K.K

日本橙皮書

增補

17-22

阿維A膠囊

Acitretin Capsules/Neotigason

10mg

膠囊劑

Actavis Group PTC ehf.

歐盟上市(產地:法國;上市國家:英國)

增補

17-23

卡馬西平片

Carbamazepine Tablets/得理多

0.2g

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產化品種


17-24

雙氯芬酸鈉腸溶片

Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets/扶他林

25mg

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產化品種


17-25

布洛芬緩釋膠囊

Ibuprofen Sustained Release Capsules/芬必得

0.3g

膠囊劑

(緩釋膠囊)

中美天津史克制藥有限公司

原研地產化品種


17-26

鋁碳酸鎂片

Hydrotalcite Tablets/達喜

0.5g

片劑

拜耳醫藥保健有限公司

原研地產化品種


17-27

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.2g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產化品種


17-28

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.4g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產化品種


17-29

精氨酸布洛芬顆粒

Ibuprofen Arginine Granules/司百得

0.6g

顆粒劑

海南贊邦制藥有限公司

原研地產化品種


17-30

甲苯咪唑片

Mebendazole Tablets/安樂士

0.1g

片劑

西安楊森制藥有限公司

原研地產化品種


17-31

鹽酸特比萘芬片

Terbinafine Hydrochloride Tablets/蘭美抒

0.25g

片劑

北京諾華制藥有限公司

原研地產化品種


17-32

阿德福韋酯片

Adefovir Dipivoxil Tablets/賀維力

10mg

片劑

葛蘭素史克(天津)有限公司

原研地產化品種



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